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    計量標準對藥物和診斷試劑產業發展意義重大——訪李紅梅研究員

    發布時間: 2021-01-11 08:50:19   試劑信息網
    摘要: “計量表征就像高清眼睛,可以看到更精確、更真實的物質及其特征信息,以實現精準的過程控制和工藝改進?!?/div>

            計量是研究測量的科學,是科學和工程技術賴以發展的重要支柱之一。對于一個國家而言,計量科學發展水平在一定程度上反映其工業發展水平。11月,在南京召開的“藥物及診斷試劑研發與質控—測量與標準,質量與安全國際研討會”(簡稱 “TD-MSQS研討會”),儀器信息網專訪了中國計量科學研究院(以下簡稱“中國計量院”)化學所所長李紅梅研究員,就我國藥物和診斷試劑計量工作與相關產業發展等話題進行了深入的交談。 

           從實現高純試劑的進口替代 到支撐生命科學產業發展 

           李紅梅早期從有機小分子的計量研究做起,在高純有機溶劑幾乎完全依賴進口的年代,中國計量院化學所承擔并圓滿完成了國家十一五的支撐計劃任務,支撐了一批國產企業的高純試劑進口替代。她介紹說:“這是先前數十年一直沒有得到解決的問題,通過此次聯合攻關,滿足重點需求的高純試劑問題解決了,超痕量精確測量的基礎就有了?!?nbsp;

            隨著經濟水平的不斷提升,健康問題越來越受到人們重視。在試劑難題解決后,李紅梅團隊研究方向逐步推向與國民健康密切相關的臨床診斷試劑和大分子生物藥物。李紅梅講到 :“藥物和診斷試劑計量標準對于國民健康意義十分重大。診斷試劑在疾病診斷和治療效果中起到關鍵性作用,要保證診斷結果準確有效,需用標準物質作為標尺,給臨床診斷試劑賦值?!?nbsp;

            我國的臨床領域計量標準研究和國際比對始于上世紀90年代末,現行國際標準明確規定體外診斷試劑(IVD)量值溯源路徑,通過標準物質或參考方法,最終溯源至SI基本單位。中美貿易戰背景下,診斷試劑大量依賴于進口,存在被壟斷的情況,而原材料的進口依賴使其研發生產成為“卡脖子”的事情。在此背景下,李紅梅團隊依托于國家質量技術專項,與多家診斷試劑上市企業開展項目研發合作,她表示:“我們的目標,是打造一批中國診斷試劑行業的龍頭企業,讓計量技術落地于企業的產品并支撐產業發展?!?nbsp;

            我國生物藥物計量研究起步相對較晚,只有不足10年的時間。對此,李紅梅解釋道,“這與我國工業發展水平密切相關,我國先前以仿制藥為主,生物藥的創新研發也是相對較晚的,隨著經濟和技術水平的不斷發展,我們已成為全球第二大經濟體,生物制藥行業迅猛發展,生物藥物的合成、工藝過程控制和改進是核心技術,而計量表征就像高清眼睛,可以看到更精確、更真實的物質及其特征信息,以實現精準的過程控制和工藝改進。因此,計量研究急需持續加大投入,通過計量標準來支撐生物藥物研發?!?nbsp;

           關于計量研究與生物醫藥產業之間的相互促進的關系,李紅梅舉例2008年美國的肝素事件:因在肝素藥物生產中采用了一種比較劣質的原材料,導致產物中出現相應的雜質,而這類雜質的含量很低,大約在千分之一左右,但卻使藥物產生較大副作用,最終導致幾十甚至上百人死亡。肝素事件直接促使美國藥典對限量標準要求的提升,而更加嚴格和精確的計量標準的產生,反過來又可以指導藥物研發,這是計量標準和藥物研發相互支撐的典型案例。 

         “這樣的事件給了我們很大的啟示,痕量雜質質量控制的技術水平和能力在藥物研發中十分關鍵。通過精準計量和計量標準,去提升產品研發的質量,實現精準工藝控制,從而提升藥物研發的產業競爭力,這是基本的手段。在單抗類藥物、多肽類藥物等研究領域我們有更多類似案例?!崩罴t梅講到。 

           大分子藥物計量三大挑戰:分子量大、結構復雜、基質復雜 

           針對生物醫藥領域,團隊目前重點開展多糖、多肽和單抗三大類生物藥的計量研究。由于相關計量研究工作開展時間相對較短,大分子藥物的計量技術還存在諸多挑戰。 首先,因生物藥分子量大,定性和定量分析復雜,所以其雜質的定性定量分析是一大挑戰。例如C肽的雜質分析,肽類物質的分子量并不算很大,但相較于小分子藥,其雜質研究也十分復雜。目前,團隊研制的C肽純度標準物質中共有63個雜質,要確認單個雜質對藥品的功效是否有影響,首先要一一定性和定量每一個雜質。

           C肽是直鏈,沒有糖基和二硫鍵,而許多更大的蛋白分子在鍵合方式上更加復雜,如二硫鍵、磷酸化、糖基化等,這些復雜結構在解析過程中不穩定,真實的位點也會有變動,這些問題使得在揭示大分子物質結構變化和功效活性關系時增加了技術挑戰。例如,通過質譜儀器分析時得到的信息量很大,其中可能產生較多的贗信號,因此,保證分析測量的準確性和可靠性,以支撐產業發展,這是第二大挑戰。 

          第三是復雜基質和痕量分析帶來的技術挑戰。生命科學研究,許多大分子是在血清、全血或尿液基質中,這些基質特性十分復雜,給目標物的分析帶來難度;此外,目標物在基質中往往是痕量的,這又帶來了新的技術挑戰。正如李紅梅講到:“以前我們1年可以完成1-2個小分子的計量,現在我們可以實現3-5年完成一個單抗、C肽等大分子的標準物質和計量技術的研究,這速度已經比較快了。 為應對目前大分子藥物計量分析中的技術挑戰,中國計量院在資金和人員方面加大了投入,同時對團隊技術人員的能力提出了更高的要求。

         成立聯盟 促進解決產業發展中的計量難點 

         為了更加高效的解決IVD和生物藥物產業發展中的計量測試難點和痛點,在今年的TD-MSQS研討會開幕式上,成立了“全國藥物及診斷試劑產業計量測試聯盟”,30家高校、科研院所、制藥企業、診斷試劑企業等作為首批單位在會議開幕式上簽署入盟協議。李紅梅講道:“聯盟成立屬于順勢而為,源于企業自身發展需求,在前期良好合作的鋪墊下最終成立?!?nbsp;

         企業早期多是求生存,接下來是擴大規模,再然后是要做大做強。制藥和IVD企業通常發展到第二階段就有了十分明確的行業和產品標準的需求,而要發展成為引領行業發展的龍頭企業,則要求在標準建立時與國際接軌,以便在國際平臺上打造自己的品牌,如此,產業發展需求就對聯盟成立產生推動力。李紅梅介紹道:“目前聯盟還沒有對外廣泛征集會員,但已經有很多的企業加入進來?,F在我國IVD龍頭企業在幾十億規模的比較多,我們需要打造一批百億規模的世界級龍頭企業?!?nbsp;

         談到聯盟成立后的運作機制,李紅梅介紹到,“我們計劃將一批國內有較強生產、服務能力以及明確計量需求的單位,同具有高端計量技術能力和前沿研發技術團隊聯合,以持續穩定的合作機制,形成緊密合作“大團隊”,把原來量值傳遞較長的縱向鏈條模式進行扁平化發展,進一步推進前沿科技和計量標準研究對接產業化,保持與產業需求同步,這樣形成有產品就有標準支撐的格局,最終可快速推進產品和產業發展?!彼€表示:“未來,我們還會持續組織每兩年一次的國際會議,以跟蹤國際最新動態,參與更多國際標準的制定,讓更多企業和科研院所聯合參與,將我國企業推向國際大平臺?!?nbsp;

          后記:采訪是在李紅梅主持間隙進行的,作為組織該國際會議的秘書長,李紅梅被稱為“全場最忙的人”。有人曾形象地比喻,計量就像空氣一樣,與人類生產生活密切相連,但往往又不被人們注意。從關鍵技術攻克到推進國際合作,李紅梅的奔波,無非是希望中國的計量科學獲得更多的支持和更好的發展。采訪中,李紅梅談到,對于我們舉辦的國際研討會,許多國際專家態度發生了很大轉變,由對第一屆會議的不以為然轉為對第三屆會議大力支持。有一位重量級外國專家因同期有另一個大型國際組織會議,特別向李紅梅說明:“請務必協調好時間,我一定要參加你們的會議?!?nbsp;

          我問:“您覺得是什么讓他們的態度發生轉變?” 

          李紅梅回答:“一方面,這是在IVD和生物藥物的巨大跨界交流,全球很少有的同時聚集了政-產-學-研-用一體的平臺,國際專家可利用該平臺進行良好互動,充分討論,所以他們特別珍惜這樣的平臺;另一方面,他們看到了我國在該領域的顯著進步,他們期待中國將來為國際臨床化學和國際計量委員會做出更多重要貢獻?!?lt; br />< br />

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